Не всегда нужное нам лекарство есть в аптеке. Заботливый фармацевт за прилавком предлагает взять другой препарат, который стоит дешевле, а работает так же. Нет ли здесь обмана?
Таинственное слово «дженерик» зачастую непонятно обычным людям, поэтому фармацевты чаще используют более понятное слово — «аналог». Но корректна ли такая замена лекарства, работает ли оно так же, как оригинал? Этот вопрос всегда волнует людей, особенно при условии того, что разница в стоимости лекарств — значительная.
«Доктор Питер» вместе с Оксаной Шабалиной, врачом аллергологом-иммунологом высшей категории клиники «АБИА», решил разобрать пять ключевых вопросов о дженериках.
Брендовый препарат и дженерик — в чем разница
Впервые придуманный и запатентованный лекарственный препарат называют оригинальным (или брендовым). Разработчики новых лекарств получают лицензию на продажу нового лекарства только после проведения полного цикла клинических испытаний, начиная с исследования в лаборатории, затем на животных. Далее следует изучение воздействия лекарства на организм человека, оно проводится в несколько этапов и длится несколько лет. Это долгий и дорогостоящий путь. Если препарат выходит на рынок и получает лицензию, то обычно цена его в итоге — достаточно высокая.
После истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство другие фармацевтические компании могут использовать его химическое вещество для создания аналогичного лекарства — дженерика (generic — родовой, общий, аналоговый). Обычно эти препараты дешевле, нередко их производят сразу несколько разных фармацевтических компаний, есть выбор из нескольких вариантов.
Дженерик — полная копия оригинала?
Не всегда, возможны варианты. При создании дженерика уже не требуется прохождения полного цикла клинических исследований, поэтому такое лекарство быстрее поступает на рынок. Большие заводы в Китае и Индии специализируются на производстве аналоговых оригинальным, дженериковых лекарственных средств.
То действующее средство, которое называют МНН, у дженерика полностью идентично оригинальному, брендовому средству. Но известно, что любая таблетка помимо основного действующего вещества содержит различные наполнители. Они нужны для получения определенного веса, для оптимального хранения лекарства, для улучшения всасывания средства желудочно-кишечного тракта. В дженериках наполнители и их соотношение не так строго изучаются, как в оригинальном препарате. Они могут отличаться от оригинального.
Если дешевле — значит, хуже?
Дженерики стоят дешевле, так как на их лицензию не затрачены те финансовые средства, которые затрачиваются на выпуск оригинального препарата. Но в то же время наполнители и другие вспомогательные составляющие аналогового лекарства не всегда могут контролироваться, так как по закону проводится сокращенная система исследований аналогового лекарственного средства.
Существует так называемая «Оранжевая книга» (Одобренные лекарственные препараты, с оценкой биологической эквивалентности), в которой опубликованы безопасные лекарственные средства, одобренные FDA (управление по надзору за качеством медикаментов и продуктов в США), прошедшие 3 фазы клинический испытаний. В списках этой книги можно найти дженерик, которым вы планируете лечиться.
Можно ли заменить выписанное лекарство дженериком?
Конечно, в любых ситуациях стоит советоваться с врачом. Но если это невозможно, стоит знать, что заменять одно действующее вещество (МНН) на другое нельзя. Но если это дженерики с одним и тем же МНН — вполне допустим выбор среди них. Сегодня при выписке рецепта врач указывает не конкретное лекарство, а МНН, поэтому в аптеке фармацевт может предложить на выбор несколько препаратов с этим веществом, имеющих разную стоимость.
Важно при выборе, чтобы это была та же дозировка и, по возможности, лекарственная формула. То есть, если нужно 100 мг вещества в таблетках, стоит подобрать дженерик с этой же дозой и формой выпуска лекарства.
Возможно применение другой формы — не таблеток, а капсул, порошков, диспергируемых таблеток (растворимых в воде). Но важно, чтобы не нарушалась дозировка, дробить таблетки, имеющие более высокую дозировку, не рекомендуется.
Не будет ли плохо от дженерика?
В отношении безопасности и эффективности лекарственных средств в нашей стране все строго. Чтобы препарат вышел на фармацевтический рынок, он должен пройти целый ряд процедур по получению разрешений. Качественные дженерики производятся в соответствии со стандартами GMP (международная стандартизация качества). Согласно этим стандартам определяются состав, качество исходного сырья и форма будущей упаковки. При неэффективности или опасности препарата он просто не будет допущен к продаже.
Еще одно обязательное требование для дженерика — он должен работать так же, как и оригинальное лекарство. Эффект от него должен быть таким же, как и скорость всасывания и выведения из организма. Подобные свойства называют биоэквивалентностью. Допускается отклонение в пределах не более 20%, но уважающие себя производители стараются сохранить полное соответствие.
По данным исследования Economist Intelligence Unit, первое место по стремительному росту стоимости жизни в 2022 году принадлежит Нью-Йорку. Второе место – Сингапур.
Одну из улиц Одессы могут переименовать в честь национального поэта Румынии и Республики Молдова, писателя, публициста, журналиста и этнографа Михая Эминеску.
